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国产或进口保健食品备案

国产或进口保健食品备案

一、介绍 

       保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

二、保健食品备案流程

       准备保健品注册资料→递交省市或区药监局→补正资料→备案

三、常见问题

1. 哪些保健品只需要备案?

       (1)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

       (2)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

       首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

2. 保健食品备案提供资料包括哪些?

       (1)国产保健食品注册需提供:

              a.保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

              b.备案人主体登记证明文件复印件;

              c.产品?#38469;?#35201;求材料;

              d.具有合法?#25163;?#30340;检验机构出具的符合产品?#38469;?#35201;求全项?#32771;?#39564;报告;

              e.其他表明产品安全性和保健功能的材料。

              f.产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按?#23637;?#23450;提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等; 

              g.产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明; 

              h.安全性和保健功能?#20848;?#26448;料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验?#20848;?#26448;料,人群食用?#20848;?#26448;料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告; 

              i.直接接触保健食品的包装材?#29616;?#31867;、名称、相关标准等;

              j.产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

       (2)进口保健食品注册需提供:

       除国产保健食品备案需提供内容外,需提供:

              a.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的?#25163;?#35777;明文件;

              b.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

              c.产品生产国(地区)或者国?#39318;?#32455;与保健食品相关的?#38469;?#27861;规或者标准;

              e.产品在生产国(地区)上?#26800;?#21253;装、标签、说明书实样。

       由境外注册申请?#39034;?#39547;中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委?#26800;?#20195;理机构营业执照复印件。

四、久顺企管集团(中国 英国 爱尔兰)的服务流程

       发出《客户资料表》→评估(电话、邮件、现场)→出具合同和计划表→签订合同→根据保健品备案内容→指导客户进行准备→制作申报资料→递交申报资料给官?#20581;?#24182;进行相关补正→取得备案号。

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