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常见问题
MHRA注册的常见问题解答

1.哪些产品需要到MHRA(英国药品和健康产品管理局)注册?

   答:MDD:I类和I*类,IVDD:全部类需到欧盟主管注册。

2.请问是在什么时候必须注册?

   答:医疗器械制造商,在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经?#30431;?#22833;。

3.请问注册周期要多长时间?

   答:一般在45个工作日内可以完成。

4.MHRA注册要收费吗?是怎样收?#35757;哪兀?/strong>

   答:MHRA注册是需要收取费用的。主管部门注册收费不是?#24202;?#21697;数量收费而是按注册?#38382;?/p>

   例如:您在一年内注册两次,MHRA不会因为您已经注册过一次就不收取您的第二次注册费用,他们是注册一次就会收取一次的费用。

5.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢?

   答:a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表(如Lotus 国际)了,那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册证书。

   b. 如果贵公司还没有?#19994;?#27431;盟授权代表,在欧盟境内?#32622;?#26377;注册的分公司,您必须指定一个在欧盟境内国内有注册营?#26723;?#22336;的欧盟授权代表公司来履行您的职责。(Lotus 国际就是您最好的选择!)

6.LOTUS及其母公司能提供哪些服务?

   LOTUS及其母公司做到医疗项目全覆盖:

   医疗器械认证:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

   医疗器械注册:国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;

   欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、HPRA)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);

   药品及药包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂,欧洲CEP验厂;美国ANDA申请,欧盟CEP/COS申请,欧盟CEP/COS变更和更新,美国DMF制作与归档,欧盟ASMF/EDMF申请,ICH,CTD及eCTD,仿制药一致性评价,设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。

   食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品?#38469;?#36716;让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询;

   临床试验咨询;

   体系认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证;

   其他:医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工、认证培训、管理培训、管理咨询等?#21462;?/p>

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