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常见问题
医疗器械注册的常见问题解答

1、什么是医疗器械?

       答:医疗器械产品是指:为下?#24515;?#30340;用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使?#30431;?#38656;软件在内的任?#25105;?#22120;、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是: 

       1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解; 

       2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; 

       3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节; 

       4)妊娠控制。 

       其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手?#20301;?#24471;,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 

       关键点: 

       产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。 

2、如何确定医疗器械的分类?医疗器械分类对于注册有什么意义? 

       医疗器械共分为三类: 

       第一类是指通过常规管理足以保证安全性、?#34892;?#24615;的; 

       第二类是指产品机理已取得国?#20351;?#20869;认可,?#38469;?#25104;熟,安全性、?#34892;?#24615;必须加以控制的; 

       第三类是指植入人体,或用于生命支持,或?#38469;?#32467;构复杂,对人体可能具有潜在危险安全性、?#34892;?#24615;必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录” 

       不同类别的产品在注册?#34892;?#35201;的文件不尽相同,具体要求可见医疗器械注册管理办法。 

       关键点: 

       由于中国的医疗器械分类管理的特殊性,同一产品在欧美的分类与中国的分类会有所不同。 

       如果在SFDA公布的?#26007;?#31867;目录》中没有明确载明的产品,在注册申请前,需要提?#29615;?#31867;申请到SFDA标准处,在标准处确定产品分类后,方可按照相应程序和要求申报。 

3、什么是医疗器械产品标准?标准如何分类? 

       产品的标?#25216;床?#21697;的注册检验标准,作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB,行业标准YY, 以及医疗器械注册标准YZB(企业自行制订的医疗器械注册标准,根据产品实际情况制订)。 

4、进口医疗器械注册需要的基本资料是什么? 

       请见具体服务项目

5、国产医疗器械注册需要的基本资料是什么? 

       请见具体服务项目

6、进口医疗器械从开始准备做注册,到最后取得注册证一般需要多长时间? 

       时间主要包括三部份:准备资料的时间、产品检测的时间、SFDA资料审查?#22242;?#20934;的时间。资料准备的时间取决于厂家;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过)。如产品资料在审查过程?#34892;?#35201;补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开?#25216;?#26102;。根据经验,一个II、III类注册证从厂家开始准备到取得注册证的时间,一般需要9-10个月(不包括临床试验和较长周期生物学测试). 

7、医疗器械注册要经过哪些部门审批? 

       国产医疗器械产品涉及的政府部门包括:市级人民政府药品监督管理部门(一类)、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(二类、三类)、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册?#38469;?#23457;评?#34892;摹?#21307;疗器械司注册处、国家指定检测?#34892;摹?nbsp;

进口医疗器械产品注册涉及的部门包括:国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册?#38469;?#23457;评?#34892;摹?#21307;疗器械司注册处、国家指定检测?#34892;摹?nbsp;

8、什么样的产品需要做临床? 

       国产II/III类医疗器械 

       进口II/III类产品中未获原产国上市批件的 

       三类长期植入产品,如生产商从未在中国取得过产品注册证 

       具体要求可见医疗器械注册管理办法中对于临床试验的规定。 

9、产品应该在哪里进行检测? 

       CFDA指定的检测?#34892;?#20027;要包括10个,他们分别是: 

       ?#26412;?#21307;疗器械质量监督检验?#34892;?nbsp;

       北大医疗器械质量监督检验?#34892;?nbsp;

       中检所医疗器械质量监督检验?#34892;?nbsp;

       上海医疗器械检验所 

       天津医疗器械质量监督检验?#34892;?nbsp;

       广州医疗器械质量监督检验?#34892;?nbsp;

       济南医疗器械质量监督检验?#34892;?nbsp;

       武汉医疗器械质量监督检验?#34892;?nbsp;

       武汉医疗器械质量监督检验?#34892;?#36797;宁医疗器械质量监督检验所 

       此外,还有其他的检测?#34892;?#22312;SFDA网站上也有公布,但这些检测产?#34892;?#21487;检产品较少。 

       根据不同检测?#34892;?#30340;承检测?#27573;В?#21487;选择检测?#34892;?#36827;行产品检测。 

10、申报资料的一般要求是什么? 

       1、申报资料应按规定顺序装订成册。 

       2、申报资料每项文件的首页?#20063;?#36148;上提示标签,并标明顺序号。 

       3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 

       4、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。 

       5、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资?#29616;?#21518;。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章(可以是骑缝章)。 

       6、申报资料中同一项目的填写应当一致,不?#20204;?#21518;矛盾。 

       7、申报资?#29616;械?#20135;品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名和商品名?#38469;?#27880;册证管理。 

11、含药医疗器械的报批要求是什么? 

       含有药物的医疗器械产品在注册的过程中,需要提供药品部分的国内注册证及相关药品注册资料(如药代动力学报告等),在确认有上述文件资料的情况下,才可?#22253;?#29031;相应医疗器械类别按照医疗器械申请注册报批。 

       具体要求见关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知 

12、医疗器械注册的费用? 

       申请单位在医疗器械注册申请过程?#34892;?#35201;负担产品检测费用(进口I类产品不需要检测)。如果需要在国内做临床试验,则还需要负担临床试验费用。另外还有由于申报资料需翻译成中文所产生的翻译费用。 

13、无分类产品如何申报资料? 

       如果某些产品在SFDA公布的《产品分类目录》中没有明确规定类别的划分,则需要在注注册工作开始前,向SFDA提?#29615;?#31867;申请,由SFDA标准处确定该产品的分类,按照确定的产品类别提供相应的申报资料。提交SFDA的分类申请需要详细地描述该产品。 

       进口I类医疗器械注册所需文件 

       进口II、III医疗器械注册所需文件 

       未在国外注册I类医疗器械注册所需文件 

       未在国外注册II、III类医疗器械注册所需文件 

       国产I类医疗器械注册所需文件 

       国产II、III医疗器械注册所需文件

14、为何选择?#30431;?#20225;管集团?

       答:?#30431;?#20225;管集团在1996年8月成立伊始,就确定了医疗器械认证咨询及配套服务为主营业务。经过20多年的发展,?#30431;?#20225;管集团在医疗器械方面已经成为大中国地区(含港澳台)?#25163;首?#20840;、服务最广、客户最多的医疗器械专业服务机构。

       ?#30431;?#20225;管集团集团,20多年品?#39318;?#27714;,30多家上市公司,800多家大型跨国公司,5000多家企业成功经验,30000多种产品经验。客户遍布中国大?#20581;?#28207;澳台、英国、德国、法国、美国、日?#23613;?#26032;加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。

       ?#30431;?#20225;管集团是您的最佳选择。

15. ?#30431;?#20225;管集团能提供哪些医疗项目服务?

       ?#30431;?#20225;管集团做到医疗项目全覆盖:

       医疗器械认证:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

       医疗器械注册:国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;

       欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、HPRA)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);

       药品及药包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂,欧洲CEP验厂;美国ANDA申请,欧盟CEP/COS申请,欧盟CEP/COS变更和更新,美国DMF制作与归档,欧盟ASMF/EDMF申请,ICH,CTD及eCTD,仿制药一致性评价,设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。

       食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品?#38469;?#36716;让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询;

       临床试验咨询;

       体系认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证;

       其他:医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设?#21078;?#24037;、认证培训、管理培训、管理咨询等?#21462;?/p>

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