黑龙江时时彩五号走势
公司快讯
?#30431;?#20225;管集?#27431;?#21153;项目总表
[2018-08-07]

服务类别

服务项目项目内容
质量体系服务ISO13485ISO 13485的质量体?#26723;?#35774;计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场审核辅导
NMPA

NMPA(GMP、GSP)的质量体?#26723;?#35774;计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场审核辅导

GMP厂?#21487;?#35745;验证及咨询
FDA QSR820

FDA QSR820质量体?#26723;?#35774;计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场陪同审核

模拟审核、验厂咨询
MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949质量体?#26723;?#35774;计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场陪同审核辅导
检测?#38469;?#26381;务检测?#38469;?#26381;务
(安规、电磁兼容EMC、生物相容性)
安规、电磁兼容EMC、生物相容性、包装运输等。

注册咨询服务

(国内)
NMPA 药监局国内备案和注册

NMPA I类医疗器械和体外诊断试剂产品国内备案咨询

NMPA II和III类医疗器械和体外诊断试剂产品国内注册咨询

NMPA医疗器械生产许可证办理

NMPA 出口销售证明书办理

注册咨询服务

(进口)
NMPA 药监局进口备案和注册

NMPA I类医疗器械和体外诊断试剂产品进口备案咨询

NMPA II和III类医疗器械和体外诊断试剂产品进口注册咨询
NMPA其他服务

产品分类界定

经营许可证办理(含第三方物流)

创新医疗器械申报
认证咨询服务
(出口)
产品出口认证咨询服务

CE认证咨询(CE?#38469;?#25991;档撰写、辅导及认证审核)

FDA包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、UDI的合规咨询与服务
临床评价服务 临床试验

II、III类医疗器械和体外诊断试剂(IVD)临床试验

医疗器械临床试验方案设计

医疗器械临床试验数据管理和统?#21697;?#26512;

医疗器械临床试验监查

医疗器械临床试验报告编写

高风险医疗器械临床试验审批申报
豁免临床豁免临床评价资料编写
(针对在豁免临床试验目录的产品)
欧盟授权代表欧盟授权代表

欧盟授权代表

自由销售证书

MHRA注册

海牙公证

使馆公证

商会公证
培训业务培训业务包含以上体系、检测、法规解读?#35748;?#20851;培训

 

返回
黑龙江时时彩五号走势