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最新课程火热报名中!体外诊断器械新法规IVDR实施课程
[2018-10-19]

体外诊断器械新法规IVDR实施课程

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) Implementation Course

精讲班“体外诊断器械新法规IVDR实施课程”是适用于体外诊断器械制造商了解及深入学习IVDR新法规要求的一门课。

·IVDR法规监管范围如何扩大?

·体外诊断器械新的分类规则和合规审核要求?#24515;?#20123;?

·如何满足上市前合规审核加严的要求?

·标志和可追溯措施?#24515;?#20123;?

·如何加强产品上市后监督和警戒活动?

·绩效评估报告包括哪些?

以上问题将在本课程?#26800;?#21040;解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释IVDR法规的实际应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新?#20445;?#20869;容生动,对企业满足新法规要求具有极大的帮助。  

 

课程内容

·新法规IVDR的基本原理和法规要求 

·新法规的过渡期及企业如何应对

·体外器械新的分类规则及符合性评估路径

·欧盟体外诊断器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用

·CE?#38469;?#25991;件的新要求

·临床数据的要求

·原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化

·医疗器械上市后监管新要求

完成本课程的学习后,您将能够了解:

·理解欧盟法规体外诊断器械CE标志其法规,运营基础

·知晓IVDR新法规的架构,范围以及体外诊断器械的分类和符合性评估路径

·评估安全和性能要求检查表基于新法规要求

·创建支持产品整个生命周期的?#38469;?#25991;件

·学习在IVDR新法规下如何建立一个强大的,有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统

·识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义

·收集法规更新对业务的影响,开始制定一个过渡计划

讲师介绍

王旭辉

英国劳氏北亚区医疗器械?#38469;?#32463;理

曾在美国DIG负责医疗器械质?#21487;?#35745;?#38469;?#31649;理,CFP理论的创立者,拥有十余年临床医学实践经验,并先后在英国、德国、荷兰等公告机构和认证机构担任医疗器械?#38469;?#32463;理、高级讲师、CE和ISO13485主任审核员等职十余年,是医疗器械临床及统计应用专家,微生物灭菌专家,拥有丰富的实战经验,曾主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项。

讲师采用的是独特的实践型互动方式,上课风趣?#21738;?#36148;近现实和自然,极为简洁的方式引领学员思考。

 

适合参加本课程的人员

  • 从事医疗器械行?#26723;?#19987;业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

 

课程日期,地点及费用

  • 时间:11月22-23日 09:00-17:00

  • 地点:上海市黄浦区延安东路550号海洋大厦20F

  • 费用:人民币3,000元 / 2天 /人

 

报名渠道及联络人

请联系?#26680;?#20808;生

电话:132 625 99339/021-5860 0042

?#27663;洌簊[email protected]

 

关于劳氏教育

我们拥有众多实用的培训课程,均由经过培训且合格的?#38469;?#35762;解课程。许多课程?#38469;?#22522;于我们的管理审核经验而设计的,受到了众多相关专业机构的认可和背书。除了提供线下公共课和企?#30340;?#35757;课程以外,我们还提供线上课程和企业定制培训解决方案。

 

关于劳氏


早在1760年起,"为拥有更安全的世界而努力",成为了每天推动我们前进的目标。我们自海洋船?#28193;?#36215;,历经250多年的风雨,逐渐发展成为全球性的工程和?#38469;?#19987;业服务提供商,为众多行业提供支持。通过数据分析、国际标准,以及不断发展进步的实践秘诀,满足人们对更智能、更清洁、更高效、更安全,以及可适性更强的能源、运输、基础设施、水和食品的?#26159;蟆?#36890;过劳氏基金会,我们将利润重新投资于研究、培训和教育。

 

关于?#30431;?#20225;管


?#30431;?#20225;管集团(中国·英国·荷兰)成立于1996年,是国内领先的?#38469;?#26381;务公司之一,总?#21487;?#22312;上海,目前已发展成集团公司,海外有英国、荷?#21058;?#23478;全?#39318;?#20844;司。 ?#30431;?#20225;管专注于CE认证ISO13485体系认证临床试验、产品注册、质量体系、验厂咨询、欧盟授权代表欧洲注册自由销售证书使馆公证商会公证海牙公证、管理咨询及认证培训业务。为医疗器械企业提供一站式?#38469;?#26381;务,帮助企业将产品更快、更?#34892;?#22320;推向全球市场。

 

 

 

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