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公司快讯
抓紧报名啦!?#20037;?#36153;医疗器械法规专题系列讲座】关于NMPA注册法规要求及申报注意事项开讲
[2018-10-31]

一、活动背景

2017-2018年,堪称中国医疗器械法规年,医疗器械法规更新数量与尺度,前所未有。

截至2018年9月,NMPA与CMDE合力出台大批新法规及指导原则,涉及医疗器械生命周期的多个?#26041;凇?#21253;括:加快审批、鼓励医疗器械创新、完善注册办法、加强临床试验管理、提升?#38469;?#33021;力、境外临床试验数据、审评审批效率、鼓励创新,等等,可谓面面俱到,日新月异。

从监管层面,中国医疗器械行业监管,尤其注册过程,日趋规范、?#35813;鰨?#27491;在实现与国?#24335;?#36712;,甚至引领全球,并越来越多被多国借鉴。

从企业层面,如何透过现象看本质,从纷?#22791;?#26434;的法规与文件中,?#19994;?#33258;己企业及产品的适用路径,实现快速取证,并谋求持续合规,越来越重要。

CCBio携手?#30431;?#20225;管举办《医疗器械法规专题系列讲座》之NMPA注册法规要求及申报注意事项,系统分析中国医疗器械法规体系,并分享医疗器械注册专业经验。

 

二、活动信息

主办方:

CCBio(上海产诚生物医疗科?#21152;?#38480;公司)、?#30431;?#20225;管集团(中国·英国·荷兰)

联?#29616;?#21150;方:

上海自贸壹号生命科技产业园

协办方(拟):

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

上海市医疗器械行业协会

浦东新区科技企业孵化联盟

丁香园

活动主题:

《医疗器械注册专题系列讲座》——NMPA注册法规要求及申报注意事项

参会人?#20445;?/strong>

医疗器械相关从业人员

活动时间:

2018年11月23日(周五) 13:00-17:00

活动地点:

上海自贸壹号生命科技产业园 培训?#34892;?/p>

费用:免费


三、活动议程

四、讲师介绍

?#30431;?#20225;管集团 宋福明专家团队

宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核?#20445;?#22269;家注册审核员培训教师,国家注册审核员考官,国家注册高级咨询师,医疗器械认证专家,医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家,1996年创立?#30431;?#20225;管集团。

宋福明带领?#30431;?#20225;管集团专家团队咨询、辅导、培训超过3000家医疗器械公司通过CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注册、FDA注册、FDA验厂、欧洲MHRA注册、自由销售证书CFS及欧洲公证等认证项目。宋福明所领导的?#30431;?#20225;管集团,20多年来获得业界广泛赞誉。

 

五、主办方介绍

CCBio(上海产诚生物医疗科?#21152;?#38480;公司)

以聚焦转化医学、精准医疗为主,为广大业界同仁提供体外诊断、基因治疗、细胞治疗等关键细?#33267;?#22495;的国家政策、行业热点、?#38469;?#21069;沿、企业案例、领军人物等新?#39318;?#35759;,通过线上咨询+线下交流+多元渠道整合推广的模式,构建生命科?#21058;?#22495;的“产业+”信息服务平台。

?#30431;?#20225;管集团(中国·英国·荷兰)

专注于 医疗器械 法规咨询 23年,辅导并见证无数医疗器械企业?#26377;?#20570;大,获得?#30340;?#33391;好口碑。

--ISO13485、CE 认证咨询

--510K注册、FDA验厂辅导

--NMPA注册 (进口+国内)

--医疗器械体系考评(GMP)、医疗器械 生产+经营 许可证

--医疗器械临床试验、医疗器械临床评价 撰写与辅导

--医疗器械 标准+体系 培训与辅导

--EAR欧盟授权代表、英国MHRA注册、荷兰CIBG注册、CFS(自由销售证书)、证书认证(商会+使馆认+海牙认证)

 

六、交通攻略

活动地址: 上海市浦东新区巴圣路160号 上海自贸壹号生命科技产业园

地铁路线: 地铁六号线 【外高桥保税区南站】1号出口

CCBio将安排商务车送至活动现场

自驾线路:上海自贸壹号生命科技产业园 免费停车

交通咨询:CCBio ?#25307;?#22992;  021-5878 7788 / 182-01742160

      ?#30431;?#20225;管 吴小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819

 

七、报名方式及福利

报名时间:即日起至11月21日下午17:00

培训时间:2018年11月23日(周五) 13:00-17:00(含签?#20581;?#35762;座)

注意事项:请完整填写报名信息,以确保报名成功

报名通道:

请联系?#26680;?#20808;生

电话:132 625 99339/021-5860 0042

邮箱:[email protected]

福利我们将为参会者提供茶歇和精美礼品笔记本钢笔套件一份

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