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公司快讯
免费讲座火热报名中! 《医疗器械法规 专题讲座系列》
[2018-11-07]

NMPA注册法规要求及申报注意事项

一、活动背景

2018注定不平凡。

3月上旬,全国两会,国务院机构改革,原国家食品药品监督管理局,划归至?#36136;?#22330;监督管理局;

8月29日,药监?#20013;?#25919;事项受理服务大厅发布《药品注册申请表新版报盘程序201891日启用(2018829日更新)》,文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPA(National Medical Products Administration)",揭开了国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面纱;

11月3日,期待已久、调侃已久的NMPA官网,正式上线……

 

加快审批、鼓励医疗器械创新、完善注册办法、加强临床试验管理、提升?#38469;?#33021;力、接受境外临床试验数据、提高审评审批效率、建立?#35797;?#26426;制、沟通机制、提供?#38469;?#23457;评补正资?#26174;?#23457;查服务

……

最新医疗器械分类目录、临床豁免目录的原则是怎样的?变化?#24515;?#20123;?

药监局曾经是冷冰冰的管理面孔,如今自带服务属性及人性化沟通机制,我们有什么可以期待?

看似流程式的注册申报准备工作,与审?#35272;?#24072;的沟通,现场体系考核、飞行检查的应对,?#24515;?#20123;“坑”,其实是可以技巧性规避的?

 

公司大量人力物力投入研发,销售计划已经做到3-5年后,留给注册的时间可谓“人生苦短”,作为RA,作为品管,我们压力山大。

如何透过现象看本质,从纷?#22791;?#26434;的法规与文件中,?#19994;?#33258;己企业及产品的适用路径,实现快速取证,并谋求?#20013;?#21512;规,越来越重要。

 

CCBio 携手 ?#30431;?#20225;管集团,精心策划《医疗器械法规 专题讲座系列 之 NMPA注册法规要求及申报注意事项》,由资深注册工程师系统分析中国医疗器械法规体系,从实际操作的角度深度解读最新发布的文件,并分享医疗器械注册工作?#26800;?#32463;验与技巧。

诚邀?#30340;?#21516;仁,特别是医疗器械RA小伙伴们,亲临现场!

 

二、活动信息

主办方

CCBio(上海产诚生物医疗科?#21152;?#38480;公司)

以聚焦转化医学、精准医疗为主,为广大业界同仁提供体外诊断、基因治疗、细胞治疗等关键细?#33267;?#22495;的国家政策、行业热点、?#38469;?#21069;沿、企业案例、领军人物等新?#39318;?#35759;,通过线上咨询+线下交流+多元渠道整合推广的模式,构建生命科?#21058;?#22495;的“产业+”信息服务平台。

?#30431;?#20225;管集团(中国?英国?荷兰)

专注于 医疗器械 法规咨询 23年,辅导并见证无数医疗器械企业?#26377;?#20570;大,并与超过3000家医疗器械企业建立长期稳定合作,获得?#30340;?#33391;好口碑。

--ISO13485、CE 认证咨询

--510K注册、FDA验厂辅导

--NMPA注册 (进口+国内)

--医疗器械体系考评(GMP)、医疗器械 生产+经营 许可证

--医疗器械临床试验、医疗器械临床评价 撰写与辅导

--医疗器械 标准+体系 培训与辅导
--EAR欧盟授权代表、英国MHRA注册、荷兰CIBG注册、CFS(自由销售证书)、证书认证(商会+使馆认+海牙认证).....

联?#29616;?#21150;方
上海自贸壹号生命科技产业园
协办方(排名不分先后)
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会
上海市医疗器械行业协会
浦东新区科技企业孵化联盟
丁香园
培训主题:《医疗器械法规 专题讲座系列》 --NMPA注册法规要求及申报注意事项
参会人?#20445;?/strong>医疗器械相关从业人员
培训时间:2018年11月23日(周五) 13:00-17:00
培训地点:上海自贸壹号生命科技产业园 培训中心

三、活动议程
 
 

四、讲师介绍
?#30431;?#20225;管集团  宋福明专家团队
宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核?#20445;?#22269;家注册审核员培训教师,国家注册审核员考官,国家注册高级咨询师,医疗器械认证专家,医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家,1996年创立?#30431;?#20225;管集团。
宋福明带领?#30431;?#20225;管集团专家团队咨询、辅导、培训超过3000家医疗器械公司通过CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注册、FDA注册、FDA验厂、欧洲MHRA注册、自由销售证书CFS及欧洲公证等认证项目。宋福明所领导的?#30431;?#20225;管集团,20多年来获得业界广泛赞誉。

 

五、交通攻略
活动地址:    上海市浦东新区巴圣路160号 【上海自贸壹号生命科技产业园(附地图)】
 


地铁路线:    地铁六号线 【外高桥保税区南站】1号出口
CCBio将安排商务车送至活动现场 
自驾线路:上海自贸壹号生命科技产业园 免费停车
交通咨询:    CCBio    ?#25307;?#22992;  021-5878 7788 / 182-01742160
                  ?#30431;?#20225;管  吴小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819 

六、报名方式及福利
联系:宋先生
电话:132 625 99339/021-5860 0042
邮箱:[email protected]
截止:即日起至 11月21日下午17:00
        

    

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