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新?#27431;?#35268;
与国际接轨!医疗器械临床试验默许制来了!
[2019-04-02]

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一?#25509;?#21270;临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下:


申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;模?#20197;下简称器审?#34892;模?#36827;行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方?#20581;?#37038;寄地址?#34892;?#30340;前提下,未收到器审?#34892;?#24847;见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审?#34892;?#23558;受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审?#34892;?#32593;站公布,并将审查结果通过器审?#34892;?#32593;站告知申请人,不再发放临床试验批件。


其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法?#36820;认?#20851;规定执行。


本审批程序自发布之日起施行。



这标志着我国医疗器械临床试验与国际接轨,医疗器械临床试验进入默许制时代!?#21496;?#26088;在为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步简政放权,优化临床试验审批程序,加快医疗器械审评审批速度。企业不仅在产品研发上省掉不少成本,时间成本上?#27493;?#22823;大节省,将大大加速产品上市。

 

本次改革大大缩短了医疗器械的研发时间,?#26723;?#30740;发成本,提高了项目的投资回报率,进而增强了医疗器械企业研发的积极性,有利于我国医疗器械行?#26723;?#33391;性发展和产?#26723;?#21319;级换代。此外,60天的默认期也让项目的可预见性更强,有利于对项目进度的掌控和安排。


   【来源】整理自NMPA、网络


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