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欧代注意事项

欧代注意事项

       欧盟法律规定?#26680;?#28982;欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是?#26800;?#20027;要责任的一?#20581;?#22240;此,选择欧盟授权代表是一件非常重要的事情!由于选择了一个不专业不称职的欧盟授权代表所造成的一切违规的后果,依然由制造商?#26800;#?#22810;数认真的认证机构(公告机构NotifiedBody)在发给医疗器械制造商CE证书时也都要审阅其欧盟授权代表合同。在寻找医疗器械的CE欧盟授权代表时应该注意以下事项:

       一、找专业的欧盟授权代表公司,尽量不要找代理商和经销商由于医疗器械高风?#25307;裕?#27431;盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国?#19994;?#25919;府机构交涉和打交道至少5年时间。为?#21496;?#21487;能地?#26723;?#21046;造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本,尽量找专业的欧代作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商,商务旅游/出国留学/移民代理机构,等等。。。

       二、欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才?#34892;?#27431;盟法律明确规定:位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确指定一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻欧盟授权代表?#20445;?#21153;必注意:

              (一)签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商,另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司;(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效!)

              (二)合同/协议?#26800;?#30002;乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致;

              (三)合同/协议?#26800;?#20027;要条款必须用欧盟官方语言(?#28909;?#33521;文)撰写。(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效!)

              (四)合同/协议?#26800;?#20027;要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。

       三、欧盟授权代表也是您的招牌:其声誉,?#25163;剩?#32463;验和存在的年限欧盟授权代表?#27493;?#26159;您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求,您所有加贴CE标签(CE Marking)产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址。因此,在寻找欧盟授权代表?#20445;?#21153;必要参考欧盟授权代表公司的声誉,?#25163;剩?#32463;验和存在的年限,以及所服务过的客户种类,地理?#26893;跡?#26469;源和数量。尤其在通过认证咨询公司代办/代寻欧盟授权代表?#20445;?#19968;定要?#26159;?#26970;国外欧盟授权代表公司的真实详细情况?#22909;?#31216;,公司注册地址,成立年限,联?#26723;?#35805;,传真,网络联系方式,为其他客户办理过的产品?#28909;?#21307;疗器械注册证明,等等信息。试想一下,如果在您产品的包装和说明书上,印上去的欧盟授权代表仅是一家名不见经传只有名称和注册地址而没有任何其他联系方式的公司的话,有多少欧盟进口商敢买您的产品?

       四、欧盟授权代表公司要有优良的外语,尤其是英语能力,一个仅会中文,不精于欧盟主要语言尤其是英文的欧盟授权代表绝对不可能很好地代表中国的制造商在欧盟的利益!虽然欧盟的产品指令均有多数官方语言的版本,但是,据我们的经验得出,我们凭 20多年来为世界各地数千家制造商服务的经验显示:

              (一)欧盟绝大多数的对产品指令的指南(Guidelines)和解释性文件仅以英文发布;

              (二)绝大多数成员国的主管机关之间的通讯语言以及不同成员国的主管机关与欧盟授权代表之间的通讯语言均为英文;

              (三)欧盟授权代表在通告(Notify)所有30个EEA成员国的主管机关?#20445;?#22343;可使用英文。如果使用其他的语言,?#28909;?#24503;语,法语,荷兰语等,则仅有个别几个国?#19994;?#20027;管机关会接受。

              (四)另外,欧盟授权代表在与所有30个EEA成员国的经销商以及用户联络?#20445;?#20351;用最多的也是英文。因此,一个不精于英文的欧盟授权代表很?#29273;?#35299;和精通欧盟的大多数产品指令的指南和解释性文件,更不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉和代表中国的制造商在欧盟的利益!

       五、欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本,欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版?#23613;?#22914;果欧盟授权代表的合同完全以中文签订,这样的合同在欧盟没有法律效益,发生纠?#36164;保?#21448;怎样能保护中国的制造商在欧盟的权利呢?

       六、避免公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表,为了避免利益冲突和确保认证过程?#26800;?#20844;正性,欧盟指令严格禁止公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表,一经发现,公告机构将面临被撤销资格的风险。

       七、避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表,严肃认真的医疗器械制造商务必避免委任正在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。主要原因如下:除了缺乏担任欧盟授权代表的专业知识外,许多持非欧盟护照的留学生拿的是留学生签证,虽然在某些欧洲国家可以作为股东注册一家公司享受年终分红,但是却没有工作许可,不可以直接参与欧洲国家公司的经营。法律要求欧盟授权代表在办公室时间内必须在注册地址有全日制的办公人员值班和接听电话,法律不允许留学生签证持有者担当此任。即使是有工作签证,其签证通常只限于某一个固定的工作单位,并不允许兼职任欧盟授权代表。在欧盟授权代表通告EEA会员国的主管机关?#20445;行?#22269;家会要求欧盟授权代表提供其欧盟增值税VAT注册号,持非欧盟护照的留学生签证或者工作签证的持有者通常不可能获得欧盟增值税VAT注册号。如果不明真相的中国制造商?#19994;?#20102;这样的欧盟授权代表,将来一定后患无穷,不仅会贻误商机,更会给双方带来法律上的麻烦。

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