黑龙江时时彩五号走势
药监局GMP体系考评

药监局GMP体系考评

       国家药监局于2014年09月05日发?#21058;恕?#21307;疗器械生产质量管理规范》,又于2015年09月25日印发了4个《医疗器械生产质量管理规?#26029;?#22330;》检查指导原则,体系要求越来越规范化,对体系的要求越来越严苛。

       很多新的企业在注册时通不过药监局的体系监督检查,以至于拿不到产品注册证和生产许可证;?#31995;?#20225;业被抽检或飞行检查?#20445;?#20307;系达不到法规的要求,被责令限期整改甚至停产整改。

       通过我们对SFDA体系核查的分析,这些缺陷并非全部是?#38469;?#30340;难题。根据久顺企管将近20年的GMP咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何?#34892;?#25972;改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况?#38469;?#38750;常可怕的。

       为了帮助医疗器械企业?#19994;?#33258;己问题的根源,通过药监局的监督审查,提升企业的质量管理水平,久顺企管为生产企业提供“药监局验厂”咨询辅导服务。

“药监局GMP体系考评”服务概述

久顺企管根据CFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范》和4个《医疗器械生产质量管理规?#26029;?#22330;》检查指导原则。通过对医疗器械企业进行质量管理体系辅导,协助企业建立体系、发现日常GMP运行过程中存在的问题,并且为其提出整改建议,帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的?#34892;?#36816;行。

“药监局验厂”服务如下

       一.建立生产质量管理体系;

       二.针对企业的特点制定有针对性的现场整改方案;

       三.实施、完善生产质量管理体系;

       四.对人员进行?#34892;?#30340;培训;

       五.内审模拟审核;

       六.通过药监局体系核查。

黑龙江时时彩五号走势