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药监局飞行检查

药监局飞行检查

   CFDA飞行检查日益频繁和严峻,很多生产企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》,经营企业不符合《医疗器械经营监督管理办法》。

   通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是?#38469;?#30340;难题。根据久顺企管将近20年的GMP咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何?#34892;?#25972;改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况?#38469;?#38750;常可怕的。

   为了帮助医疗器械企业?#19994;?#33258;己问题的根源,切实?#34892;?#25972;改,真正提高企业生产和质量管理水平,帮助经营企业通过医疗器械GSP,久顺企管正式推出“飞行检查”咨询辅导服务。

“飞行检查”服务概述

   久顺企管针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查?#20445;?#36890;过对医疗器械企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的?#34892;?#36816;行。

“模拟飞行检查”服务的特点

   一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和?#34892;?#24615;。

   二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

   三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

   四.根据检查中暴露的问题对人员进行?#34892;?#30340;培训。

   五.根据首?#25991;?#25311;飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行再?#25991;?#25311;飞行检查,评估整改的?#34892;?#24615;和?#20013;?#24615;。

   六.?#20013;?#36319;踪整改情况,确保整改的?#34892;?#24615;。

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