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药品FDA验厂总则

药品FDA验厂总则

       FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll验厂 

       FDA是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 

       FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学?#19994;?#19987;业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健?#26723;?#25919;府卫生管制的监控机构。

       就原料药而言,FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充?#22336;?#21512;USP的要求,美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品,除了要对该产品的样品进行质?#32771;?#26597;之外,还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定,FDA现场检查由此而生。

       FDA验厂主要分为三类:

       一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection),即我们通常?#26723;摹癋DA验厂?#20445;?对新药和仿制药品的生产采取的检查行动;

       二是定期检查(Biennial),对批准后的药品进行定期合规性检查,通常两年进行一次;

       三是基于投诉、召回或不良?#20174;DA临时决定进行专门的检查或监?#20581;?/p>

       FDA验厂的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案(常缩写为FFDCA,FDCA,或FD&C), 该法案赋予美国食品药品监督管理局(FDA)监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。

       关于药品方面,主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制,即所有药物的制造、加工和包装,均要严格符合cGMP的要求。

       GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)?#26800;腃FR 210条款和CFR 2ll条款中有具体规定。不过,自发?#23478;?#26469;的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明?#26680;?#28982;它不是用于原料药,但?#34892;?#22810;实例说明对原料药的GMP要求是与CFR 2ll条款中所制定的要求很近似。因此,FDA就采用CFR 2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上,FDA对原料药与制剂药的要求?#38469;?#19968;样的严格,没有区别。1997年9月,国际协调会议(ICH:InternationalConference 0f Harmonization)公?#21058;?#19987;为原料药制定的GMP草案,更切?#26174;?#26009;药的生产实际。

       2001年8月,美国健?#31561;?#31867;服务部食品药物管理局药物评价研究?#34892;?#21644;生物制品评价研究?#34892;?#19982;国际协调会议联合发?#21058;?#29992;于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南:Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients),即Q7A GMP。此后,FDA宣?#23478;?#36825;个指南文件为原料药生产的GMP统一标准,并?#28304;?#23545;原料药厂进行符合性检查。

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