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加拿大医疗器械监管

加拿大医疗器械监管 概述

总要求

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产还是进口,均需获得加拿大医疗器械主管部门,加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认申请。

取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。 

(注册+第三方审查)制度

加拿大实行医疗器械产品注册制度,结?#31995;?#19977;方的质量体系审查。

第三方机构指经加拿大医疗器械认证认可机构CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)认可的机构,简称CMDCAS认可机构。

分类

依据风险大小,分为I, II,III,IV四个分类,I类为最低风险,IV类器械风险为最高。 

I类医疗器械豁免注册;II、III、IV类器械要求注册。

风险越高的器械,对制造商的注册要求也越复杂。

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