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MDD简介及申请流程

MDD简介及申请流程

       CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。

       CE适用区域

       欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。

       很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

法国德国英国爱尔兰意大利比利时荷兰西班牙
葡萄牙卢森堡瑞典芬兰奥地利波兰匈牙利希腊
捷克斯洛伐克斯洛文尼亚拉脱维亚立陶宛塞?#33268;?#26031;马耳他罗马尼亚
丹麦爱沙尼亚保加利亚冰岛挪威瑞士土耳其

       CE标志是一?#32844;?#20840;认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧?#39034;?#21592;国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

       在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《?#38469;?#21327;调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟 医疗器械指令

名称指令发布日期生效日期
医疗器械指令93/42/EEC,MDD1993-6-14自1995-1-1起
体外诊断器械指令98/79/EC,IVDD1998-10-27自2000-6-7起
有源植入器械指令90/385/EEC,AIMDD1990-6-20自1993-1-1起

欧盟 医疗器械协调标准

名称协调标准名称协调标准
质量管理体系EN ISO 13485临床调查EN ISO 14155-X
包装EN 868-X风险分析EN ISO 14971
生物学评估EN ISO 10993-X标签&符号EN 1041 & ISO 15223
灭菌EN 550,552,554,556医用电气安全EN 60601-1

       MDD管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为?#27597;?#31561;级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低,III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。

       MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径(适用于系统和程序包),这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤:

1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围

2. 确定该器械的风险分级

3. 选择相应的符合性评定程序

4. 选择一个公告机构

5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准

6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化

7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序

8. 起草符合性声明并加贴CE标志


CE ?#38469;?#25991;档要求

 

       ?#38469;?#25991;档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的?#38469;?#36164;料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"?#38469;?#25991;档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

       医疗器械指令93-42-EEC要求“?#38469;?#25991;档”可能包含:企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联?#26174;?#29992;,则应有整体符合基本要求的证明材?#24076;?#20027;要内容如下:

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述(包括类型和预期用途)

◇ 产品的历史沿革

◇ ?#38469;?#24615;能参数

◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇ 产品的图示与样品

◇ 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的协调标准/或其它标准

4、风险管理方面的分析评估、结论和预防措施

5、生产质量控制

◇ 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

◇ 产品的灭菌方法和确认的描述

◇ 灭菌验证

◇ 产品质量控制措施

◇ 产品稳定性和?#34892;?#26399;的描述

6、包装和标识

◇ 包装材料说明

◇ 包装验证

◇ 标签

◇ 使?#30431;?#26126;书

7、?#38469;跗兰?/strong>

◇ 产品检验报告及相关文献

◇ ?#38469;?#27010;要及权威观点

8、潜在风险?#20848;?/strong>

◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献

◇ 潜在风险的概要及权威观点

9、临床?#20848;?/strong>

◇ 产品临床测试报告及相关文献

◇ 临床使用概述及权威观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

备注:

◇ 临床研究(包括:物理性能,生化、药理及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明)

◇ 生物相容性测试(A)第一部分要求?#21512;?#32990;毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、血?#21512;?#23481;性; (B)支持测试:慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。)

◇ 临床资?#24076;?#38656;要临床研究或描述临床研究)

◇ 包装合格证明

◇ 标签、使?#30431;?#26126;

◇ 结论(?#38469;?#25991;档的接受、利益对应风险的陈述)

 


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