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国内器械备案

国内器械备案 

注意事项:       

       一、向(生产)所在地设区的市级药监局递交备案资料;

       二、申报产品必须在《第一类医疗器械产品目录》中;

       三、应提交《产品?#38469;?#35201;求》,主要包括(成品的性能指标+检验方法);

       四、产品名称、产品描述、预期用途,应与《第一类医疗器械产品目录》相应内容一致;

       五、申报资料项目应齐全,并符合备案资料形式要求;

       六、备案人名称、注册地址应与企业营业执照一致;

       七、变更应向原备案部门提交。

备案申报资料清单:   

       一、I类医疗器械备案申请表

       二、安全风险分析报告

       三、产品?#38469;?#35201;求

       四、产品检验报告

       五、临床?#20848;?#36164;料

       六、生产制造信息

       七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

       八、证明性文件(企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件等)

       九、符合性声明

久顺企管 ?#38469;?#25903;持:     

       一、提供备案流程及?#38469;?#25351;导;

       二、提供备案申请资料范本;

       三、主导编写相关申请资料、产品?#38469;?#35201;求等文件;

       四、指导准备相关证明性材料;

       五、审核申报资料、指导修订,并向相应药监局递交;

       六、跟踪、修订,直到取证。

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