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美国药品cGMP认证

美国药品cGMP认证 

一、美国cGMP认证介绍

       1. 名称:cGMP即Current Good Manufacture Practices, ?#20013;蠫MP的简称。cGMP要求在产品的生产和物料的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性,所以产品若得到美国cGMP认证, 在国际市场上常常身价?#23545;觥?#22312;药品市场日趋国际化的今天,企业获得美国cGMP认证已是大势所趋。

       美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA) 认证是进入美国市场的“准入证?#20445;?#36890;过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具,在美国等近百个国家,是作为认可的凭证的,因此,可以实现“一劳永逸”。

二、美国cGMP法规主要内容

A. 总则

B. 组织与人员

C. 厂房和设施

D. 设备

E. 成分、药品容器和密封件控制

F. 生产和加工控制

G. 包装和标签控制

H. 贮存和销售

I. 实验室控制

J. 记录和报告

k. 退回的药品和回收处理

三、常见问题

       1. FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

       答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

       2. 中美GMP检查方式?#24515;?#20123;不同?

       答:据专?#21307;?#32461;,我国的GMP规范中要求检查员面面俱到,覆盖面广,重点不突出,对药品生产企业的很多具体操作,如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等影响产品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范,往往会造成检查员忽略对这些关键?#26041;?#30340;检查,如检查员在?#25191;?#21306;检查,往往根据现场实际,抽出几个品种的管理情况,调取其主要成分或辅料的有关信息以备生产管理检查所需。实际上,这种抽查手段所得到的信息量非常少,难免以偏概全,很难摸清企业的实际情况,为企业弄虚作假提供了机会。同样,对生产管理的检查,也有脱节情形,如检查人员在生产现场往往无法看到完整的批生产记录,从而无从了解生产的实际情况,也就不能发?#21046;?#19994;的客观缺陷。

四、?#30431;?#20225;管集团(中国 英国 爱尔兰)的服务流程

       发出《客户资料表》→评估(电话、邮件、现场)→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→进行cGMP知识培训→成立cGMP作小组→?#33268;?#24182;制作cGMP工作分工及进度表→指导客户准备cGMP文件→cGMP文件运行→体系运行检查进行→专家预检→申请美国cGMP认证→迎检→根据CAPA情况进行回复等→获得cGMP证。

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